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医药行业不同制氮机氮方式比较

分类:
行业新闻
发布时间:
2020/11/30 15:44
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  在医药行业中,对于药用氮气的要求很高,要求高纯度的氮气才能满足生产需求。药用制氮机与其他制氮设备不同的是因为医药行业国际标准GMP标准规定,与药品或药液接触的部分均采用不锈钢材质及除菌方面的要求。制氮机需要采用不锈钢材质,氮气出口部位需加装除菌过滤器等装置。因为药厂对制氮机的要求高,所以药用制氮机一般采用高配置。据了解,随着GMP标准的提高,不少制氮机行业也在这方面下功夫,市场上出现了不少符合标准的药用高纯度制氮机。药用高纯度制氮机,可广泛用于合成药中用氮气保护,生物工程中用纯氮隔离,制剂生产中充氮灌封,如大输液、水针、粉针、冻干剂等均直接使用氮气。

制氮机


  一、目前,制药生产提供氮气的方式大致有三种,分别为:钢瓶氮气供氮、液氮气化提供氮气和药用制氮机。
  ① 钢瓶提供的氮气纯度低(一般为99.5%~99.9%),且含有微生物、热原等有害杂质,不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原,这正是钢瓶提供氮气难以保证的。氮气成本最高,对用量稍大的场合需要较多的人工和储备,使用不方便。
  ②液氮在纯度上能符号工艺要求,但在分装和运输过程中,由于设备、附件、材料以及其他因素的污染,纯度很容易降低。同时,在其制备过程的管路等装置和调换储罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认,又存在着无法验证的氮气的微生物、热源等项目的缺陷、所以,液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求,氮气成本较高。
  ③高纯度药用制氮机包含三个系统:压缩空气处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计;氮气净化过滤器组包含高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥(露点<-45℃),无油(含油量<0.001ppm),过滤精度0.01um,无臭无菌,100%滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。
  根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规,标准文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而、普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业淘汰,取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。
  二、影响药用高纯度制氮机稳定性的解析
  药用高纯度制氮机是采用PSA原理制备的,对此类制氮机能否长期稳定的运行与生产出合乎技术要求的氮气是众所关心的问题,而影响制氮机的稳定因素主要有三个方面:
  (1)碳分子筛:它是PSA制氮机的核心和关键。制氮技术上要求碳分子筛强度好、产氮率高、氮气的纯度与回收率大,碳分子筛的质量和性能是关键,但是在碳分子筛的选用上也很有讲究。
  (2)制氮机设计:制氮机的设计也很讲究,若结构设计不当就会因高速气流的冲击产生分子筛的跳动和相互磨擦而粉化失效。
  (3)除油除尘过滤:由于大气污染的存在,空气中的油蒸汽容易被碳分子筛所吸附,并难以脱附,填塞微孔而使分子筛失效。另外,水对碳分子筛而言虽然不是致命的,但会使碳分子筛“负荷”增加,即影响其吸附O2、CO2等气体的能力
  三、氮气机的内部组件分析
  空分 制氮机控制系统的组件有哪些呢?根据小编所了解有专门用于压缩空气的空压机,除此之外还有哪些组件呢?
  1、电气控制系统:由PLC系统、仪表触摸屏、控制阀门电磁阀组成。
  2、空气缓冲罐:由空气储罐、阀门等组成,主要用于保证用气的平稳。
  3、氮气缓冲罐:由氮气储罐、阀门组成,储存氮气,主要是保证用气的平稳。
  4、制氮机主机:由两个装满碳分子筛的吸附塔和自动控制程控阀门组成,可以说是制氮机的核心。
  5、空气净化系统:由冷干机、过滤器、除油过滤器等组成,主要用于净化空气,除尘除水除油。

制氮机


  四、充氮包装的应用范围和作用
  充氮包装正快速进行取代中国传统的真空系统包装,应用于不同油炸食品、膨化食品、焙烤食品、新鲜组织切片的农产品、特制干酪和鲜肉的包装中,充氮包装能较好地保持我国食品的口感、口味和营养、其应用研究领域企业有望得到进一步提高发展。制氮机按变压吸附技术设计、制造的氮气发生设备。制氮机厂家空气为原料,以优质碳分子筛为吸附剂,运用变压吸附原理(PSA),利用充满微孔的分子筛,对空气进行选择性吸附,以达到氧氮分离的目的。
  食品的变质大都是在O2 参与社会作用下发生进行氧化技术反应,并促使我国微生物、细菌繁殖而导致中国食品企业腐败变质。制氮机厂家空气为原料,以优质碳分子筛为吸附剂,运用变压吸附原理(PSA),利用充满微孔的分子筛,对空气进行选择性吸附,以达到氧氮分离的目的。作为研究一种窒息性惰性N2对食品中的细菌繁衍有窒息和抑制影响作用,使用N2的目的发展正是我们为了能够排除O2,减缓食品的氧化产生作用和呼吸系统作用、且N2在水及油脂中的溶解度小,食品对N2的吸附能力作用比较小,因此,可作为学生一种具有较好的食品防腐保鲜用气体。
  进一步的食品包装氮的内容物的形状也可以起到良好的保护作用;的松脆的食品预防挤压;于包装食品的避免不平衡外部压力一起压接,从而使质地变硬;甚至不规则形状可以保持美观的食品包装的表面,降低由食物的劣化打褶包装材料的损伤的表面上。